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维真cGMP病毒生产标准

1.什么是cGMP


cGMP (Current Good Manufacture Practices)即动态药品生产管理规范,或现行药品生产管理规范,要求制药、食品等生产企业具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检 测系统,确保最终产品质量符合法规要求,要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,强调现场管理,目的为保证稳定的产品质量。


维真生物严格采用cGMP标准生产可用于临床的慢病毒产品。

 

2. cGMP车间认证资质

 

维真生物产业园内建设的标准cGMP车间,已经顺利通过省级疾控中心认证并投入使用,具备整体 10000级,局部100级标准。病毒制备全部过程都在cGMP制备室中操作完成,并且建立了完善的OHSAS18001、ISO9001质量管理体系,严格实施质量管理规范,控制产品质量。

 

3. 维真生物慢病毒生产流程

 

4. 完善的生产管理平台


维真生物建立了完善的生产管理平台,确保临床级病毒从制备到出库各个环节的顺利有序进行,保证最终制备的临床级病毒质量符合cGMP标准。


5. 维真生物cGMP慢病毒质量控制标准


(1)洁净厂房的严格监测 

 

(2)专业生产人员

维真生物为保证各个环节完全符合标准,对各环节生产人员做了严格的选拔,并经权威第三方机构 培训,考试合格,发放合格证书

 

(3)供应商、试剂的严格把控

供货商资质:原料供应商必须提供相关资质证明
进货检验:生产过程中所使用的原料、试剂、培养基、细胞培养用耗材全部进行进货检验
产品说明:必须附有详细的说明书,并且是可以追溯的,评估、鉴定后才能使用
其它细则:使用过程中所需要的每种原料物质、成分、容器等,必须特别注明级别、供应商、成分、含量、有效期等,并详细做好耗材的入库、出库、使用记录


(4)细胞库的建立与管理

建立稳定的细胞库:详细记录来源、代数、细胞特性及有关档案资料
建立两级细胞库:即种子细胞库(master cell bank, MCB)和工作细胞库(working cell bank, WCB),详细记录建库过程,包括材料、方法、步骤、细胞库存数量、种类和使用、存入等登记档案
注意事项:病毒生产用细胞必须从工作细胞库复苏,传代成生产细胞才可开始工艺过程


(5)详细的生产记录 

维真生物严格按照cGMP生产标准,从原料采购、原料入库、出库、生产具体过程、产品质检、产 品出库都有详细的记录,保证可追溯性。


(6)cGMP慢病毒质量报告


6. 维真生物cGMP慢病毒应用案例 

     

        

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